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ISO 14971

의료기기 사용에 관련된 위험을 관리하기 위해 체계적으로 적용하여야 할 경험,통찰 및 판단의 체계를 제조업체에게 제공하기 위한 요구사항을 포함한 국제 표준
구성 세부 구성
1.적용범위
  • 체외진단용 의료기기를 포함
  • 요구사항은 수명주기 전 기간에 대해 적용
2.용어 및 정의
  • 2.2 위해
  • 2.7 수명수기
  • 2.9 의료기기
3.위험관리에 대한

요구사항

  • 3.1 위험관리 프로세스
  • 3.2 관리 책임
  • 3.3 직원의 적격성 확인
  • 3.4 위험관리 계획
  • 3.5 위험관리 파일
4.위험 분석
  • 4.1 위험 분석 과정
  • 4.2 의도된 용도와 의료기기의 안전에 관련된 특성의 식별
  • 4.3 위해요인의 식별
  • 4.4 각 위해스러운 상황에서의 위험 산정
5.위험 평가
  • 식별된 위해상황에 대해 위험관리 기준 적용
  • 위험감소가 필요한지 결정
  • 위험 평가의 결과는 위험관리파일에 기록
6.위험 통제
  • 6.1 위험감소
  • 6.2 위험 통제 선택사항 분석
  • 6.3 위험 통제수단의 실행
  • 6.4 잔여 위험 평가
  • 6.5 위험/이득 분석
  • 6.6 위험 통제수단으로부터 발생하는 위협
  • 6.7 위험 통제의 완결성
7.전반적 잔여 위험의

허용가능성 평가

  • 모든 위험 통제수단이 이행되고 검증 후 수행
  • 위험관리계획의 기준에 따라 잔여 위험 평가
  • 전반적 잔여 위험이 허용 가능한지 여부를 결정
8.위험관리 보고
  • 의료기기의 상업적 유통을 위한 출시 이전
  • 위험관리프로세스 검토
9.생산 및 생산 후 정보
  • 생산 및 생산 후 단계
  • 의료기기 정보 수집 및 검토 위한 시스템을 수립

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