전자의무기록시스템 인증제는 환자 안전과 진료연속성 지원을 목적으로 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 업체의 표준제품 개발을 유도하여 시스템의 상호호환성 확보 등 품질 향상으로 의료소비자에게 양질의 의료 서비스를 제공될 수 있도록 하기 위한 제도이다.

인증 대상 및 인증 종류

인증 대상

• 전자의무기록(제품인증)시스템 및 사용 의료기관(사용인증)

인증종류

• ① 제품인증 : 의료정보업체 또는 의료기관에서 개발한 전자의무기록시스템이 인증기준에 부합함을 인증하는 것
• ② 사용인증 : 의료기관이 제품인증을 받은 전자의무기록시스템을 인증기준과 관련된 기능의 변경 없이 사용하고 있음을 인증하는 것

인증 기준

• 기능성(62개)
  • 진료정보를 생성하고 관리하기 위해 전자의무기록시스템이 갖추어야 할 성능
  • 전자의무기록시스템에 대한 진료기록 생성·저장·관리 등의 필수기능 적용 여부와 임상의사결정 등과 같은 고도의 의료서비스와 연관된 선택기능을 심사
• 상호운용성(10개)
  • 두 개 이상의 전자의무기록시스템 혹은 전자의무기록시스템 컴포넌트 간에 정보를 교환하고 교환한 정보를 활용하는 성능
  • 의료기관 간 진료정보교류가 가능하도록 보건복지부 진료정보교류표준에서 요구하는 기능의 적용 여부를 심사
• 보안성(14개)
  • 전자의무기록시스템 자체적인 관리적, 물리적, 기술적인 보안 및 개인정보보호 성능
  • 전자의무기록시스템에 대한 기술적 보안, 외부보관제품에 대한 기술적·관리적·물리적 보안여부와 개인정보보호법 등의 준용여부를 심사

인증제 추진 법적 근거

의료법

의료법 제23조의2(전자의무기록의 표준화 등)

• ①보건복지부장관은 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리ㆍ활용될 수 있도록 전자의무기록시스템, 시설, 장비 및 기록 서식 등에 관한 표준을 정하고 그 준수를 권고할 수 있음
• ②보건복지부장관은 전자의무기록시스템이 제 1항에 따른 표준, 전자의무기록시스템 간 호환성, 정보 보안 등 대통령령으로 정하는 인증기준에 적합한 경우에는 인증이 가능함
• ③제 2항에 따라 인증을 받은 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 인증 내용 표시 가능. 인증을 받지 아니한 자는 인증의 표시 또는 이와 유사한 표시를 하여서는 안됨

의료법 시행령

의료법 시행령 제10조의7 (전자의무기록의 표준화) 의료법 제23조의2제1항에 따른 표준의 대상

• 1. 전자의무기록의 서식ㆍ용어 및 내용 등에 관한 사항
• 2. 전자의무기록의 안전한 관리ㆍ보존에 필요한 시설 및 장비에 관한 사항
• 3. 전자의무기록시스템의 구조ㆍ형태 및 기능 등에 관한 사항
• 4. 그 밖에 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 대상

의료법 시행령 제10조의8 (전자의무기록시스템의 인증)

• ①전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성과 전자의무기록시스템에 대한 관리적·기술적·물리적 정보 보안이 확보 필요
  • 1. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준에 적합할 것
  • 2. 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보될 것
  • 3. 전자의무기록시스템에 대한 관리적ㆍ기술적ㆍ물리적 정보 보안이 확보될 것
  • 4. 그 밖에 전자의무기록시스템의 기능ㆍ구조 및 형태 등을 고려하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 기준

의료법 시행령 제10조의9 (전자의무기록시스템의 인증 표시)

• ① 전자의무기록시스템의 인증을 받은 자가 인증의 내용을 표시하려는 경우에는 그 표시 내용, 표시 크기, 표시 색상 및 표시 도안 등에 관하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 따라 표시할 수 있음

인증제 운영

전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시

「의료법」제23조2에 따라 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 관한 사항