• 체외진단용 의료기기를 포함
• 요구사항은 수명주기 전 기간에 대해 적용

• 2.2 위해
• 2.7 수명수기
• 2.9 의료기기

요구사항

• 3.1 위험관리 프로세스
• 3.2 관리 책임
• 3.3 직원의 적격성 확인
• 3.4 위험관리 계획
• 3.5 위험관리 파일

• 4.1 위험 분석 과정
• 4.2 의도된 용도와 의료기기의 안전에 관련된 특성의 식별
• 4.3 위해요인의 식별
• 4.4 각 위해스러운 상황에서의 위험 산정

• 식별된 위해상황에 대해 위험관리 기준 적용
• 위험감소가 필요한지 결정
• 위험 평가의 결과는 위험관리파일에 기록

• 6.1 위험감소
• 6.2 위험 통제 선택사항 분석
• 6.3 위험 통제수단의 실행
• 6.4 잔여 위험 평가
• 6.5 위험/이득 분석
• 6.6 위험 통제수단으로부터 발생하는 위협
• 6.7 위험 통제의 완결성

허용가능성 평가

• 모든 위험 통제수단이 이행되고 검증 후 수행
• 위험관리계획의 기준에 따라 잔여 위험 평가
• 전반적 잔여 위험이 허용 가능한지 여부를 결정

• 의료기기의 상업적 유통을 위한 출시 이전
• 위험관리프로세스 검토

• 생산 및 생산 후 단계
• 의료기기 정보 수집 및 검토 위한 시스템을 수립